О. Ю. Галкін¹, Т. М. Луценко^1,2, Ю. В. Горшунов¹, В. В. Мотроненко¹

¹Національній технічний університет України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського»;
²ТОВ «УА «ПРО-ФАРМА», Київ, Україна;
e-mail: alexfbt@gmail.com

Метою роботи було обґрунтування параметрів стандартизації препарату на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини за показником «мікробіологічна чистота» та розробка методу визначення цього показника з урахуванням вимог керівних документів щодо якості лікарських засобів. Проведено оцінку придатності методик визначення мікробіологічної чистоти. Встановлено, що досліджуваний препарат за стандартних методів дослідження виявляв антимікробну активність по відношенню до тест-мiкроорганiзмiв Bacillus subtilis ATCC 6633 (на соєво-казеїновому агарi та Сабуро-декстрозному агарі з антибіотиком), Candida albicans АТСС 10231 (на соєво-казеїновому агарi та Сабуро-декстрозному агарі з антибіотиком) і не виявляв антимiкробну дiю вiдносно тест-мiкроорганiзмiв Staphylococcus aureus ATCC 6538 (на соєво-казеїновому агарi) та Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 (на соєво-казеїновому агарi). З метою нейтралізації антимікробної активності було запропоновано та доведено ефективність використання лецитину та полісорбату як речовин, що знімають антибактеріальний ефект за розведення досліджуваного зразка у 50 разів. Розроблена методика визначення загального числа життєздатних мікроорганізмів для досліджуваного препарату, за вимогою ДФУ, відповідає критеріям придатності та може бути використана для контролю його мікробіологічної чистоти.
Ключові слова: .