Ukr.Biochem.J. 2017; Том 89, № 3, травень-червень, c. 52-59

doi: https://doi.org/10.15407/ubj89.03.052

Розробка методу випробування мікробіологічної чистоти препарату на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини

12.06.2017   Без категорії   No comments

О. Ю. Галкін1, Т. М. Луценко1,2, Ю. В. Горшунов1, В. В. Мотроненко1

1Національній технічний університет України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського»;
2ТОВ «УА «ПРО-ФАРМА», Київ, Україна;
e-mail: alexfbt@gmail.com

Метою роботи було обґрунтування параметрів стандартизації препарату на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини за показником «мікробіологічна чистота» та розробка методу визначення цього показника з урахуванням вимог керівних документів щодо якості лікарських засобів. Проведено оцінку придатності методик визначення мікробіологічної чистоти. Встановлено, що досліджуваний препарат за стандартних методів дослідження виявляв антимікробну активність по відношенню до тест-мiкроорганiзмiв Bacillus subtilis ATCC 6633 (на соєво-казеїновому агарi та Сабуро-декстрозному агарі з антибіотиком), Candida albicans АТСС 10231 (на соєво-казеїновому агарi та Сабуро-декстрозному агарі з антибіотиком) і не виявляв антимiкробну дiю вiдносно тест-мiкроорганiзмiв Staphylococcus aureus ATCC 6538 (на соєво-казеїновому агарi) та Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 (на соєво-казеїновому агарi). З метою нейтралізації антимікробної активності було запропоновано та доведено ефективність використання лецитину та полісорбату як речовин, що знімають антибактеріальний ефект за розведення досліджуваного зразка у 50 разів. Розроблена методика визначення загального числа життєздатних мікроорганізмів для досліджуваного препарату, за вимогою ДФУ, відповідає критеріям придатності та може бути використана для контролю його мікробіологічної чистоти.
Ключові слова: .

Ключові слова: , ,

Посилання:

  1. Fry TJ, Mackall CL. Interleukin-7: from bench to clinic. Blood. 2002 Jun 1;99(11):3892-904. PubMed, CrossRef
  2. Gilchuk PV. Evaluation of renaturation methods for industrial obtaining of recombinant proteins from Escherichia coli inclusion bodies in biologically active form”. Biopolym Cell. 2004;20(3):182–192. (In Russian). CrossRef
  3. Slyvka AV, Okunev OV. Molecular mechanisms of versatile biological activity of interleukin-7 . Biopolym Cell. 2014;30(5):349-357. CrossRef
  4. Galkin OYu, Shyrobokov VP, Grygorenko AA, Dugan O., Lutsenko TM, Komar AG.  Biotechnological bases of creation of tools for serological diagnosis of infectious and non-infectious diseases. Ed. Shyrobokov VP. Kiev, Ukraine: NTUU “KPI”, 2015; 204 p. (In Ukrainian).
  5. State Pharmacopoeia of Ukraine: in 3 volumes – 2nd edition – Kh.: Pharmacopoeia Ukrainian Center for Quality of Medicines. 2015, V.1, P. 1128. (In Ukrainian).
  6. Lutsenko TM, Andryukova LM, Fetisova OG, Marintsova NG, Galkin OYu. Development of composition and technology of preparation based on recombinant human interleukin-7. Visnyk Nat Univ “Lvivska Politekhnika”.  2016; (841):174-180. (In Ukrainian).
  7. Lutsenko TM, Galkin OYu, Karpenko OYa, Duhan OM. Substantiation of parameters for standardization of drugs based on recombinant human interleukin-7. Visnyk Nat Univ “Lvivska Politekhnika”. 2015;(812):175-183. (In Ukrainian).
  8. Lutsenko T.M., Starosyla D.B., Rybalko S.L., Galkin O.Yu. Methods for assessing biological activity of recombinant human interleukin-7, and stability studies of the drug based on it. Naukovi Visti NTUU “KPI”. 2016, 3, С. 48-54. (In Ukrainian).
  9. Lutsenko T.N., Kovalenko M.V., Galkin O.Yu. Validation of biological activity testing procedure of recombinant human interleukin-7. Ukr Biochem J. 2017, 89(1), 82-89. CrossRef
  10. Gunar OV, Builova IA. Microbiological Quality Control of Biotechnological Pharmaceuticals. Pharmac Chem J. 2016;50(2):108-113. (In Ukrainian). CrossRef
  11. Gunar OV. Determination and neutralization of antimicrobial action of drugs. Farmaciya. 2004; (3):5-7. (In Russian).
  12. Gunar OV, Kalamova NI, Evtushenko NS. Determination of antimicrobial action of drugs – practical approaches. Farmaciya. 2002;(2):4-7. (In Russian).
  13. Zhemerova EG, Dunay EV, Galkіn AYu, Mulder L, van Hemert S. Development of quality control methods and research of probiotic preparation for the treatment and prevention of allergy and dysbiosis. Ukr J Clin Lab Med. 2012; 7(4): 169-174.
Creative CommonsThis work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.