Т. М. Луценко^1,2, М. В. Коваленко³, О. Ю. Галкін²

¹ТОВ Універсальне агентство «Про-фарма», Київ;
²Національний технічний університет України «Київський
політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського»;
³Інститут молекулярної біології і генетики НАН України, Київ;
e-mail: tanywalytsenko@gmail.com

Розроблено та проведено процедуру валі­дації методики контролю біологічної активності рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини згідно з вимогами національних та міжнародних рекомендацій. Розроблена методика базується на здатності рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини спричинювати проліферацію Т-лімфоцитів. Показано, що для контролю біологічної активності рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини можливе використання мононуклеарних клітин периферичної крові (МКПК) людини, які отримують із донорської крові або перевиваємих клітинних ліній. Валідаційні характеристики, які необхідно визначати, залежать від методу, типу продукції чи об’єкту випробування/вимірювання, а також від біологічних тест-систем, що застосовують під час дослідження. Процедура валідації методики контролю біологічної активності інтерлейкіну-7 на мононуклеарних клітинах периферичної крові людини показала задовільні результати за всіма параметрами тестування, таких як специфічність, правильність, прецизійність та лінійність.