Ukr.Biochem.J. 2017; Том 89, № 1, січень-лютий, c. 82-89

doi: https://doi.org/10.15407/ubj89.01.082

Валідація методики визначення біологічної активності рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини

Т. М. Луценко1,2, М. В. Коваленко3, О. Ю. Галкін2

1ТОВ Універсальне агентство «Про-фарма», Київ;
2Національний технічний університет України «Київський
політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського»;
3Інститут молекулярної біології і генетики НАН України, Київ;
e-mail: tanywalytsenko@gmail.com

Розроблено та проведено процедуру валі­дації методики контролю біологічної активності рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини згідно з вимогами національних та міжнародних рекомендацій. Розроблена методика базується на здатності рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини спричинювати проліферацію Т-лімфоцитів. Показано, що для контролю біологічної активності рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини можливе використання мононуклеарних клітин периферичної крові (МКПК) людини, які отримують із донорської крові або перевиваємих клітинних ліній. Валідаційні характеристики, які необхідно визначати, залежать від методу, типу продукції чи об’єкту випробування/вимірювання, а також від біологічних тест-систем, що застосовують під час дослідження. Процедура валідації методики контролю біологічної активності інтерлейкіну-7 на мононуклеарних клітинах периферичної крові людини показала задовільні результати за всіма параметрами тестування, таких як специфічність, правильність, прецизійність та лінійність.

Ключові слова: , , ,


Посилання:

  1. State Pharmacopoeia of Ukraine. First Edition. Amendment 2. Pid red. Hryzoduba O.I. – Kh.: RIREH, 2008. 617 р. (In Ukrainian).
  2. RMG 61-2010. State system for ensuring the uniformity of measurements. Indicators of precision, accuracy, precision of the quantitative chemical analysis techniques. Evaluation methods [Text]. – Instead RMG 61-2003; 09/01/2012 of administering a date. – M .: Standartynform, 2012. 60 p. (In Russian).
  3. Lutsenko TN, Galkin AY. Substantion of biotechnological approaches of producing interleukin-7 recombinant human. Proc Belarus State Technol Univ. 2015;177:188-197. (In Russian).
  4. Yokota T, Otsuka T, Mosmann T, Banchereau J, DeFrance T, Blanchard D, De Vries JE, Lee F, Arai K. Isolation and characterization of a human interleukin cDNA clone, homologous to mouse B-cell stimulatory factor 1, that expresses B-cell- and T-cell-stimulating activities. Proc Natl Acad Sci USA. 1986 Aug;83(16):5894-8. PubMed, PubMedCentral, CrossRef
  5. Note for guidance on validation of analytical procedures: text and metodology (CPMP/ICH/381/95). London: European Medicines Agency, 1995. 15 p.
  6. Urbach VY. Mathematical statistics for biologists and physicians. M .: Publishing house of the Academy of Sciences of the USSR, 1963. 321p. (In Russian).
  7. Guide for the pharmaceutical industry/of methodical recommendations. M.: 2000 Sport and Culture Publisher, 2007. 192 p. (In Russian).
  8. Armitage RJ, Namen AE, Sassenfeld HM, Grabstein KH. Regulation of human T cell proliferation by IL-7. J Immunol. 1990 Feb 1;144(3):938-41.  PubMed
  9. Biotechnological bases of creation tools serological diagnosis of infec-tious and non-infectious diseases: Monograph. O. Yu. Galkin, V.P. Shyrobokov, A.A. Grigorenko, O.M. Dugan, T.M. Lutsenko, A.G. Komar; Ed. V.P. Shyrobokov. K .: NTU “KPI”; 2015. 204 p. (In Ukrainian).
  10. van de Loosdrecht AA, Beelen RH, Ossenkoppele GJ, Broekhoven MG, Langenhuijsen MM. A tetrazolium-based colorimetric MTT assay to quantitate human monocyte mediated cytotoxicity against leukemic cells from cell lines and patients with acute myeloid leukemia. J Immunol Methods. 1994 Sep 14;174(1-2):311-20. PubMed, CrossRef
  11. Galkin OYu, Gorshunov Y, Besarab OB. Bioanalytical validation of enzyme immunoassay for the qualitative (semi-quantitative) determination of IgA class antibodies to Chlamydia trachomatis. Sci Notes Taurida Nat VI Vernadsky Univ. Series: Biology and Chemistry. 2014;27(66),3:14-25. (In Ukrainian).
  12. Galkin OYu, Besarab OB, Gorshunov Y, Dugan OM. Bioanalytical validation of ELISA kit for the quantitative determination of total IgE man. Sci Notes Ternopil Volodymyr Hnatiuk Nat Pedag Univ. Series Biology. 2014;4:7-18. (In Ukrainian).
  13. Galkin AYu, Komar AG, Grigorenko AA. Bioanalytical standardizing for serological diagnostic medical devices. Biotechnologia Acta. 2015;8(2):112–119. (In Ukrainian). CrossRef

Creative CommonsThis work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.